¿Qué son las buenas prácticas de fabricación y el cumplimiento de la GAMP-5 para los rastreadores de envíos? ¿Qué deben saber las cadenas de suministro farmacéuticas

Las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de la Revisión 5 de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas (GAMP-5) son esenciales para que los fabricantes farmacéuticos las sigan para poder cumplir con las regulaciones establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y otros organismos reguladores. El seguimiento de los envíos forma parte del ciclo de fabricación y, por lo tanto, del GMP y del GAMP-5 conformidad es tan importante para este componente como lo es para otros elementos de la fabricación de productos farmacéuticos.

¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?

Las GMP son un conjunto de normas de producción que se han establecido para que los fabricantes de las industrias alimentaria y farmacéutica satisfagan las necesidades y los deseos de los reguladores, minoristas y consumidores.

GMP garantiza que un producto se fabricó de acuerdo con los estándares establecidos en la industria para:

• Edificios e instalaciones
• Diseño y mantenimiento de equipos
• Condiciones de saneamiento
• Prácticas de los empleados
• Mantener controles de producción sólidos
• Abastecimiento de materias primas
• Registros e informes

Para la industria farmacéutica, la norma cGMP* (medicamentos) aborda la producción de fármacos para los Estados Unidos («cGMP» significa Buenas prácticas de fabricación actuales). La norma EU-GMP aborda la producción de fármacos para la Unión Europea. Las empresas que desean dirigirse a varios mercados deben tener en cuenta todas las normas pertinentes (aunque muchas de las diferentes normas son casi idénticas).

Según la FDA, las cGMP de los medicamentos garantizan «la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de los productos farmacéuticos al exigir que los fabricantes de medicamentos controlen adecuadamente las operaciones de fabricación».

¿Qué es una certificación de buenas prácticas de fabricación?

Para comercializar y vender mejor sus productos farmacéuticos, los fabricantes farmacéuticos desean que sus productos se certifiquen como producidos de acuerdo con las GMP aplicables. Si bien la certificación no es necesaria para vender productos en todos los mercados, obtener un certificado de buenas prácticas de fabricación aumenta considerablemente la confianza de los consumidores y minoristas en un producto y mejora la reputación del fabricante.

Hay firmas de auditoría externas que certifican que los fabricantes siguen las normas establecidas por la FDA y otros organismos reguladores. Los fabricantes deben registrarse en estos organismos y cumplir con todas las normativas pertinentes. Se pueden certificar instalaciones de fabricación completas, pero el proceso no suele ser fácil ni rápido. Los fabricantes deben autoevaluar los procedimientos operativos estándar, inspeccionar exhaustivamente las instalaciones por parte de la FDA u otros organismos y presentar documentación relacionada con las buenas prácticas de fabricación.

Incluso después de obtener la certificación, el fabricante debe seguir demostrando su compromiso continuo con las cGMP pertinentes.

¿Qué es la conformidad con GAMP-5?

Al igual que GMP, que significa Buenas prácticas de fabricación, GAMP es un acrónimo de Buenas prácticas de fabricación automatizadas, en el que «automatizado» se refiere a los sistemas computarizados.

El GAMP se usa con mayor frecuencia en relación con un documento de orientación titulado GAMP-5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (el «5» es la última revisión del documento, publicado en 2008). Publicado por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), el GAMP-5 se basa en las aportaciones de profesionales de la industria farmacéutica. Proporciona un marco para un enfoque basado en el riesgo para la validación de sistemas informáticos. Un sistema se evalúa y, a continuación, se asigna a una categoría predefinida determinada por su uso previsto y su complejidad.

Tenga en cuenta que las estrategias del documento GAMP-5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems no son más que directrices sobre buenas prácticas de fabricación; no son reglamentos. Por lo tanto, no es necesario seguirlas. Sin embargo, el marco del documento proporciona un enfoque integral para la validación de sistemas informáticos que es generalmente aceptado en la industria farmacéutica. Además, su eficiente enfoque basado en el riesgo está en consonancia con el 21 CFR, parte 11, y el anexo 11, que rigen los documentos de solicitud de validación de sistemas informáticos de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), respectivamente.

El GAMP-5 también es útil para determinar el alcance de los sistemas de prueba. Como el ISPE también publica materiales de referencia específicos para varios sistemas que requieren validación, los fabricantes pueden utilizar estas guías al aplicar enfoques basados en el riesgo a los sistemas computarizados.

¿Por qué deberían preocuparse los ejecutivos farmacéuticos de que los rastreadores de envíos sigan GMP y GAMP-5?

La fabricación que cumpla con las normas GAMP-5 y GMP es vital para la industria farmacéutica. En resumen, las GMP y el GAMP-5 ayudan a los fabricantes a cumplir las normativas que deben cumplir para vender de forma realista en muchos mercados objetivo. Estas mejores prácticas son aceptadas, respetadas y utilizadas por las empresas reguladas y sus proveedores de todo el mundo.

El seguimiento de los envíos suele ser un servicio automatizado que prestan los integradores de sistemas como parte del ciclo de fabricación; al igual que ocurre con otras partes del ciclo, cuanto más se sigan las GMP y el GAMP-5, mejor será para el fabricante.

Las GMP permiten que los datos se registren mediante sistemas de procesamiento electrónico de datos, pero se deben proporcionar descripciones detalladas de estos métodos y se debe verificar la precisión de todos los datos. Los datos registrados por un sistema de procesamiento electrónico de datos solo pueden ser modificados o sobrescritos por personal autorizado.

Elementos como las firmas electrónicas con marca de tiempo y totalmente compatibles se pueden utilizar como alternativas fiables y equivalentes a los registros en papel para cumplir con las directrices de la FDA y otros organismos reguladores. Se pueden digitalizar otros elementos para lograr una visibilidad y trazabilidad de los envíos más aceptables.

Seguir las prácticas de fabricación GAMP-5 y GMP permite a los fabricantes controlar mejor las excepciones de envío, la escasez, los cuellos de botella, los pedidos críticos, el exceso de inventario y los posibles retrasos; se pueden evitar los retrasos y las desviaciones, lo que repercute positivamente en los consumidores finales. Cuando se producen problemas, los equipos que intervienen en varios procesos pueden entender cómo y por qué se producen para evitar que se produzcan en el futuro.

El «modelo de torre de control»

Al utilizar herramientas como las disponibles del proveedor de SaaS en la nube Tive, ha surgido el modelo de «torre de control de la cadena de suministro», mediante el cual un centro centralizado utiliza los datos de las plataformas existentes e integra otros sistemas, herramientas y procesos en toda la cadena de suministro para impulsar resultados comerciales tangibles. Este modelo de torre de control proporciona una mejor visibilidad general y de los envíos, y permite a los fabricantes distinguir los indicadores clave de rendimiento (KPI) en tiempo real basados en datos de una cadena de valor extendida. Para la industria farmacéutica, este modelo de torre de control ofrece seis beneficios clave a los miembros de la cadena de suministro, incluidas las partes interesadas internas y externas:

• Visibilidad — La visibilidad, en este caso, significa el acceso en tiempo real a la información en toda la cadena de suministro. Registradores de datos del Internet de las cosas (IoT) viajar con productos farmacéuticos para garantizar que se mantengan las condiciones de calidad y que las partes interesadas puedan evitar la pérdida de cargas.
• Automatización — Un proceso de liberación de calidad basado en excepciones solo selecciona los envíos problemáticos que requieren una revisión más profunda. Los procesos empresariales y logísticos se automatizarán más mediante el flujo de trabajo y los procesos de comunicación.
• Analítica — Las potentes herramientas de análisis permiten a los administradores de la cadena de suministro dar sentido a los datos de visibilidad, ejecutando análisis del tipo «qué pasaría si» para facilitar respuestas rápidas y eficaces y análisis de las causas fundamentales para impulsar mejoras operativas y de procesos.
• Colaboración — Los datos son la moneda del futuro; permitirán a las empresas tomar decisiones al conectar a las personas y los procesos para trabajar en pos de objetivos comunes. La reciente distribución de vacunas para la pandemia de la COVID-19 demostró claramente la necesidad de una mayor capacidad de respuesta y colaboración en toda la cadena de suministro.
• Capacidad de respuesta — Al garantizar que cada parte de la cadena de suministro sea consciente del impacto de los demás segmentos, se posibilita la mejora continua y la capacidad de responder a los problemas antes de que se agraven.
• Mejora continua — Esto se puede lograr trabajando para lograr KPI tangibles utilizando datos medidos. De esta manera, las partes interesadas pueden crear planes de acción y responder a las tendencias.

En el futuro, herramientas como las de Tive permitirán un análisis aún más prescriptivo, la automatización de datos, el aprendizaje automático y la inteligencia artificial, lo que permitirá a los fabricantes trabajar de nuevas maneras. Mejorarán las entregas de medicamentos, generarán mejores resultados comerciales, mejorarán la satisfacción de los clientes y aumentarán la sostenibilidad.

Conclusión

La industria farmacéutica es una industria muy conservadora basada en muchos métodos y enfoques tradicionales, y hay mucha resistencia a la digitalización. Los procesos de verificación y validación en papel y Excel suelen utilizar firmas manuales. Si bien estos métodos están «probados y verdaderos», este enfoque ha empezado a llegar a su límite, especialmente cuando hay varias partes y subcontratistas involucrados, estos métodos pueden resultar abrumadores.

Mientras tanto, las expectativas de los consumidores, los minoristas y los reguladores están impulsando a la industria hacia soluciones basadas en la tecnología. La FDA y la EMA han actualizado sus reglamentos para describir los datos electrónicos y su manejo.

El componente de transporte de la cadena de suministro farmacéutico no es diferente de otros componentes y es fundamental que los fabricantes cumplan con las normativas, comprendan bien el embalaje y controlen los envíos en tiempo real para observar las temperaturas y las condiciones de calidad. Todo esto ayudará a los fabricantes a superar las auditorías y a satisfacer a la FDA, la EMA y otros organismos, además de satisfacer a los consumidores, minoristas y otras partes interesadas.

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