Quelles sont les bonnes pratiques de fabrication et la conformité à la norme GAMP-5 pour les dispositifs de suivi des expéditions ? Ce que les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques doivent savoir

Les normes Good Manufacturing Practices (GMP) et Good Automated Manufacturing Practice Revision 5 (GAMP-5) sont essentielles pour que les fabricants de produits pharmaceutiques puissent respecter les réglementations établies par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'autres organismes de réglementation. Le suivi des expéditions fait partie du cycle de fabrication et, à ce titre, les normes GMP et GAMP-5 conformité est tout aussi essentiel pour ce composant que pour d'autres éléments de la fabrication pharmaceutique.

Que sont les bonnes pratiques de fabrication ?

Les BPF sont un ensemble de normes de production qui ont été établies pour les fabricants des industries alimentaires et pharmaceutiques afin de répondre aux besoins et aux désirs des régulateurs, des détaillants et des consommateurs.

GMP garantit qu'un produit a été fabriqué conformément aux normes établies par l'industrie pour :

• Bâtiments et installations
• Conception et maintenance des équipements
• Conditions sanitaires
• Pratiques des employés
• Maintien de contrôles de production stricts
• Approvisionnement en matières premières
• Enregistrements et rapports

Pour l'industrie pharmaceutique, la norme cGMP* (médicament) concerne la production de médicaments pharmaceutiques pour les États-Unis (« cGMP » signifie Current Good Manufacturing Practices). La norme EU-GMP concerne la production de médicaments pharmaceutiques pour l'Union européenne. Les entreprises qui souhaitent s'adresser à de multiples marchés doivent tenir compte de toutes les normes pertinentes (bien que la plupart des différentes normes soient presque identiques).

Selon la FDA, le médicament cGMP garantit « l'identité, la force, la qualité et la pureté des produits pharmaceutiques en exigeant que les fabricants de médicaments contrôlent de manière adéquate les opérations de fabrication ».

Qu'est-ce qu'une certification de bonnes pratiques de fabrication ?

Pour mieux commercialiser et vendre leurs produits pharmaceutiques, les fabricants de produits pharmaceutiques souhaitent que leurs produits soient certifiés comme étant fabriqués conformément aux BPF applicables. Bien que la certification ne soit pas nécessaire pour vendre des produits sur tous les marchés, l'obtention d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication accroît considérablement la confiance des consommateurs et des détaillants dans un produit et renforce la réputation du fabricant.

Il existe des sociétés d'audit tierces qui certifient que les fabricants respectent les réglementations établies par la FDA et d'autres organismes de réglementation. Les fabricants doivent s'enregistrer auprès de ces organismes et respecter toutes les réglementations pertinentes. Des installations de fabrication entières peuvent être certifiées, mais le processus n'est généralement ni facile ni rapide. Pour les fabricants, il doit y avoir une auto-évaluation des procédures opérationnelles standard, des inspections complètes des installations par la FDA ou d'autres organismes, et une documentation relative aux BPF.

Même après avoir obtenu la certification, un fabricant doit continuer à démontrer son engagement continu à respecter les normes cGMP pertinentes.

Qu'est-ce que la conformité au GAMP-5 ?

Semblable à GMP, qui signifie Good Manufacturing Practices, GAMP est un acronyme de Good Automated Manufacturing Practice, où « Automated » fait référence aux systèmes informatisés.

Le GAMP est le plus souvent utilisé en relation avec un document d'orientation intitulé GAMP-5 : A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (le « 5 » est la dernière révision du document, publiée en 2008). Publié par la Société internationale de génie pharmaceutique (ISPE), le GAMP-5 est basé sur les contributions de professionnels de l'industrie pharmaceutique. Il fournit un cadre pour une approche basée sur les risques pour la validation des systèmes informatiques. Un système est évalué puis affecté à une catégorie prédéfinie déterminée en fonction de son utilisation prévue et de sa complexité.

Notez que les stratégies présentées dans le document GAMP-5 : A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems ne sont que des directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication ; il ne s'agit pas de réglementations. Il n'est donc pas nécessaire de les suivre. Mais le cadre du document fournit une approche globale de la validation des systèmes informatiques qui est généralement acceptée dans l'industrie pharmaceutique. En outre, son approche efficace basée sur les risques est conforme à la partie 11 du 21 CFR et à l'annexe 11 régissant les documents de demande de validation des systèmes informatiques de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA), respectivement.

Le GAMP-5 est également utile pour déterminer la portée des systèmes de test. Étant donné que l'ISPE publie également des documents de référence spécifiques à divers systèmes nécessitant une validation, les fabricants peuvent utiliser ces guides lorsqu'ils appliquent des approches fondées sur les risques aux systèmes informatisés.

Pourquoi les dirigeants de l'industrie pharmaceutique devraient-ils veiller à ce que les dispositifs de suivi des expéditions respectent les normes GMP et GAMP-5 ?

La fabrication conforme aux normes GAMP-5 et GMP est vitale pour l'industrie pharmaceutique. En résumé, GMP et GAMP-5 aident les fabricants à respecter les réglementations auxquelles ils doivent se conformer pour vendre de manière réaliste sur de nombreux marchés cibles. Ces meilleures pratiques sont acceptées, respectées et utilisées par les entreprises réglementées et leurs fournisseurs dans le monde entier.

Le suivi des expéditions est souvent un service automatisé fourni par les intégrateurs de systèmes dans le cadre du cycle de fabrication ; comme pour les autres étapes du cycle, plus les normes GMP et GAMP-5 sont suivies de près, mieux le fabricant s'en portera.

Les GMP permettent l'enregistrement de données par des systèmes de traitement électronique des données, mais des descriptions détaillées de ces méthodes doivent être fournies et l'exactitude de toutes les données doit être vérifiée. Les données enregistrées par un système de traitement électronique des données ne peuvent être modifiées ou remplacées que par le personnel autorisé.

Des éléments tels que les signatures électroniques numériques horodatées et entièrement conformes peuvent être utilisés comme alternatives dignes de confiance, fiables et équivalentes aux dossiers papier afin de satisfaire aux directives de la FDA et d'autres organismes de réglementation. D'autres éléments peuvent être numérisés pour une visibilité et une traçabilité plus acceptables des envois.

Le respect des pratiques de fabrication GAMP-5 et GMP permet aux fabricants de mieux contrôler les exceptions d'expédition, les pénuries, les goulots d'étranglement, les commandes critiques, les stocks excédentaires et les retards potentiels ; les retards et les écarts peuvent être évités, ce qui a un impact positif sur les consommateurs finaux. Lorsque des problèmes surviennent, les équipes interprocessus peuvent comprendre comment et pourquoi ils surviennent afin d'éviter qu'ils ne se reproduisent à l'avenir.

Le « modèle de tour de contrôle »

À l'aide d'outils tels que ceux disponibles auprès du fournisseur de cloud SaaS Tive, le modèle de « tour de contrôle de la chaîne d'approvisionnement » est apparu, dans lequel un hub centralisé utilise les données des plateformes existantes et intègre d'autres systèmes, outils et processus tout au long de la chaîne d'approvisionnement pour obtenir des résultats commerciaux tangibles. Ce modèle de tour de contrôle offre une meilleure visibilité des expéditions et une meilleure visibilité globale et permet aux fabricants de discerner des indicateurs clés de performance (KPI) en temps réel alimentés par les données d'une chaîne de valeur étendue. Pour l'industrie pharmaceutique, ce modèle de tour de contrôle offre six avantages clés aux membres de la chaîne d'approvisionnement, y compris aux parties prenantes internes et externes :

• Visibilité — La visibilité, dans ce cas, signifie un accès en temps réel aux informations sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. Enregistreurs de données de l'Internet des objets (IoT) voyager avec des produits pharmaceutiques pour garantir le maintien des conditions de qualité et permettre aux parties prenantes d'éviter les pertes de charges.
• Automatisation — Un processus de validation de la qualité basé sur les exceptions ne permet de distinguer que les envois problématiques nécessitant un examen plus approfondi. Les processus commerciaux et logistiques seront davantage automatisés grâce aux processus de flux de travail et de communication.
• Analytique — De puissants outils d'analyse permettent aux responsables de la chaîne d'approvisionnement de donner un sens aux données de visibilité, en exécutant des analyses de type « et si » pour faciliter des réponses efficaces et rapides et des analyses des causes profondes afin d'améliorer les opérations et les processus.
• Collaboration — Les données sont la monnaie du futur ; elles permettront aux entreprises de prendre des décisions en connectant les personnes et les processus pour atteindre des objectifs communs. La récente distribution de vaccins contre la pandémie de COVID-19 a clairement démontré la nécessité d'une réactivité et d'une collaboration accrues tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
• Réactivité — En veillant à ce que chaque partie de la chaîne d'approvisionnement soit consciente de l'impact des autres segments, l'amélioration continue est possible et la capacité de répondre aux problèmes avant qu'ils ne s'aggravent.
• Amélioration continue — Cela peut être réalisé en travaillant à l'élaboration de KPI tangibles à l'aide de données mesurées. De cette manière, les parties prenantes peuvent créer des plans d'action et réagir aux tendances.

À l'avenir, des outils tels que celui de Tive permettront des analyses encore plus prescriptives, l'automatisation des données, l'apprentissage automatique et l'intelligence artificielle qui permettront aux fabricants de travailler de nouvelles manières. Ils amélioreront les livraisons de médicaments, généreront de meilleurs résultats commerciaux, amélioreront la satisfaction des clients et renforceront la durabilité.

Conclusion

Le secteur pharmaceutique est un secteur très conservateur qui repose sur de nombreuses méthodes et approches traditionnelles, et la numérisation suscite de nombreuses résistances. Les processus de vérification et de validation sur papier et Excel utilisent souvent des signatures manuelles. Bien que ces méthodes aient fait leurs preuves, cette approche a commencé à atteindre ses limites. En particulier, lorsque plusieurs parties et sous-traitants sont impliqués, ces méthodes peuvent être dépassées.

Dans le même temps, les attentes des consommateurs, des détaillants et des régulateurs poussent le secteur vers des solutions basées sur la technologie. La FDA et l'EMA ont mis à jour leurs réglementations pour décrire les données électroniques et leur traitement.

Le composante de transport de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique n'est pas différent des autres composants, et il est essentiel que les fabricants respectent les réglementations, aient une bonne compréhension de l'emballage et surveillent les expéditions en temps réel pour observer les températures et les conditions de qualité. Tout cela aidera les fabricants à réussir les audits et à satisfaire la FDA, l'EMA et d'autres organismes, tout en satisfaisant les consommateurs, les détaillants et les autres parties.

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