Por qué la cadena de frío de la industria farmacéutica necesita un seguimiento de temperaturas ultrabajas y una monitorización hiperprecisa del estado

Hasta ahora, esta ha sido una década de incertidumbre sin precedentes y caos desenfrenado en todas las cadenas de suministro mundiales, especialmente en la cadena de productos farmacéuticos fríos. Los albores de 2020 trajeron consigo interrupciones provocadas por la pandemia, incluidos los bloqueos fronterizos, las cuarentenas y la escasez de mano de obra, que agravaron los desafíos de logística y distribución, que ya estaban plagados de errores humanos e ineficiencias operativas. Si bien el peso (y la espera) del mundo recayó sobre los hombros de los líderes de la cadena de suministro a medida que los retrasos se hicieron habituales, la cruda y fría verdad es que el impacto fue particularmente grave para quienes esperaban dedicarse a la investigación, el desarrollo y la distribución de productos farmacéuticos y médicos sensibles a la temperatura.

La logística de la cadena de frío de la industria farmacéutica requiere un cumplimiento estricto de los rangos de temperatura, los controles reglamentarios y los plazos de caducidad ajustados. Cuando se trata de productos que requieren un seguimiento y una supervisión a temperaturas ultrabajas (las vacunas, las muestras biológicas, la sangre y las terapias celulares y génicas (CGT) son solo algunos ejemplos, incluso la más mínima variación de temperatura, el incumplimiento o el menor retraso podría provocar la pérdida de un envío millonario. De hecho, los fallos en la cadena de frío de la industria farmacéutica por sí solos cuestan a la industria unos 35 000 millones de dólares al año.

Sin embargo, hay un resquicio de esperanza en esta nube que se cierne sobre las cadenas de suministro de productos farmacéuticos en los últimos años. Muchas empresas farmacéuticas ahora se dan cuenta de que la visibilidad de principio a fin es imprescindible para supervisar los medicamentos y las sustancias terapéuticas en cada etapa del proceso de la cadena de frío, desde el desarrollo y el fabricante hasta el paciente. Sin la información que ofrece la visibilidad de principio a fin, los fabricantes, los transportistas y sus socios de la cadena de frío farmacéutica se verán obstaculizados por una planificación deficiente, predicciones inexactas y demoras en la toma de decisiones. Como resultado, se enfrentarán a un mayor riesgo, lo que generará más residuos, lo que aumentará los costos y podría poner vidas en riesgo.

Este artículo explora la creciente necesidad de un seguimiento de temperaturas ultrabajas y una monitorización hiperprecisa del estado en la cadena de frío farmacéutica, y cómo obtener ese nivel de información. En concreto, abordaremos lo siguiente:

1. El estado de la cadena de frío farmacéutica
2. Un ecosistema complejo que pide soporte de visibilidad
3. Ejecutivos farmacéuticos: esto es lo que deben buscar en una solución de visibilidad
4. Los beneficios de la visibilidad en tiempo real en la cadena de frío de la industria farmacéutica
5. Confíe en Tive para obtener una visibilidad completa de la cadena de frío farmacéutica de extremo a extremo

I. El estado de la cadena de frío farmacéutica

A medida que el mercado mundial de cadenas de frío farmacéuticas continúa expandiéndose, también lo hace la demanda de seguimiento de la temperatura en tiempo real. Ventas mundiales de cadena de frío es probable que los medicamentos y los productos biológicos superen 440 mil millones de dólares para 2024, con un mercado biofarmacéutico global que supere los 1,58 billones de dólares. Según el Mercados y mercados Según la investigación, se espera que el mercado de monitoreo de la cadena de frío alcance los 10.200 millones de dólares en 2026, frente a los 4.700 millones de 2021.

Mantener la integridad de los productos es cada vez más difícil en medio de este crecimiento sin precedentes. Muchos productos farmacéuticos de la cadena de frío deben almacenarse y transportarse en entornos con temperatura controlada, que oscilan entre 50 °C y 200 °C, y tienen una tolerancia más baja a las desviaciones. Los dispositivos GPS pueden ser un recurso inestimable para rastrear estos envíos.

La gestión de la cadena de frío de los productos farmacéuticos a menudo involucra a varios proveedores de servicios de logística y otros socios, incluidos los expertos en envasado. El número de manipuladores aumenta a medida que el mercado se globaliza cada vez más, lo que aumenta el riesgo de daños, deterioro y pérdida de productos a causa del robo. Si se tienen en cuenta estos desafíos y las interrupciones habituales que se producen en cualquier cadena de suministro mundial (escasez de mano de obra, conductores y capacidad, conflictos geopolíticos, congestión portuaria, etc.), es fácil entender por qué se producen los retrasos. Sin una visibilidad integral de los envíos y sin capacidades de seguimiento en tiempo real, los riesgos y las incertidumbres en la cadena farmacéutica fría pueden traducirse en un desperdicio increíble.

El enfoque en la reducción de residuos

Un objetivo principal del seguimiento de la temperatura y la monitorización del estado es reducir los residuos en la cadena de frío de la industria farmacéutica. La pandemia puso este tema en primer plano, ya que las vacunas desarrolladas a toda velocidad para combatir la propagación de la COVID requerían un control estricto de la temperatura: Pfizer-BioNTech (de -80 °C a menos 60 °C), Moderna (de 25 °C a -15 °C) y Johnson & Johnson (de 2 °C a 8 °C). Mantener un cumplimiento estricto fue todo un desafío, como lo indican estas alarmantes estadísticas:

• Los problemas de control de calidad llevaron a Emergent BioSolutions a descartar o destruir hasta 400 millones dosis de un ingrediente esencial que se encuentra en la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson y AstraZeneca entre marzo de 2020 y febrero de 2022.
• Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que se desperdiciaron 15 millones de dosis de la vacuna COVID en los EE. UU. solo en un período de seis meses en 2021.
• Según la Organización Mundial de la Salud, hasta el 50% de las vacunas mundiales se desperdician anualmente. Además, el mundo podría desperdiciar mil millones o más de vacunas contra la COVID al año a ese ritmo.

Una sola anomalía puede arruinar lotes enteros de productos farmacéuticos de cadena de frío, como la sangre utilizada para transfusiones, las muestras biológicas específicas de los pacientes que se necesitan para la investigación del cáncer y los productos biotecnológicos, como las vacunas. Algunos envíos de vacunas pueden costar entre 500 000 y 1 millón de dólares. Las terapias celulares suelen costar alrededor de 500 000$ por tratamiento; las terapias génicas pueden alcanzar fácilmente el millón de dólares por ciclo de tratamiento.

La visibilidad y las alertas en tiempo real brindan a las partes interesadas la oportunidad de mitigar las interrupciones que ahorran envíos y evitan el desperdicio con cualquier envío de productos farmacéuticos en frío que requiera temperaturas ultrabajas.

Un escenario altamente regulado y seguro

La gestión de la cadena de frío farmacéutica implica equipos dedicados a garantizar que los medicamentos y los tratamientos avanzados cumplan con toda la legislación aplicable (leyes promulgadas a nivel gubernamental) y los reglamentos, que son normas aprobadas por agencias que interpretan las leyes para facilitar su implementación práctica. Casi todos los gobiernos del mundo tienen agencias cuya normativa tiene por objeto garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos de todos los medicamentos y tratamientos. Entre los ejemplos se incluyen:

• Estados Unidos — Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
• Unión Europea — Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
• Australia — Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
• Reino Unido — Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)
• Sudáfrica — Consejo de Control de Medicamentos (MCC)

El cumplimiento también se aplica a las tecnologías y equipos utilizados para monitorizar los productos sensibles a la temperatura mientras están almacenadas o en tránsito. Las agencias reguladoras no se limitarán a aceptar garantías de que las herramientas de seguimiento se midieron con precisión y de que la custodia de la cadena de frío fue realmente ininterrumpida. Querrán una validación documentada. Por ejemplo:

• Cumple con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de la UE garantiza que los registros electrónicos asociados con los productos farmacéuticos de la cadena de frío puedan ser confiables de la misma manera que los registros escritos a mano.
• Un NIST de 3 puntos rastreable Certificado de calibración proporciona pruebas de que los rastreadores y sondas (ya sean de hielo seco o criogénicos) utilizados para controlar temperaturas ultrabajas han sido calibrados por un laboratorio acreditado por la norma ISO 17025.
• Cumplimiento de GxP demuestra que una empresa farmacéutica sigue las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP) y que todos los componentes utilizados para rastrear y controlar sus productos de la cadena de frío se desarrollaron y probaron siguiendo el modelo de buenas prácticas de fabricación automatizada 5 (GAMP 5).

Aumentando las apuestas en cuanto a temperatura y tiempo

La tecnología y la visibilidad en tiempo real siempre han sido una de las principales prioridades en la cadena de frío de la industria farmacéutica y otras industrias que requieren un monitoreo constante de la ubicación, la temperatura y las condiciones.

Lea nuestro informe técnico:

Cómo implementar el seguimiento en tiempo real de envíos valiosos de productos perecederos

Sin embargo, con la aparición de la COVID, los profesionales de la industria y el público en general tomaron conciencia sin precedentes de que el seguimiento y el monitoreo de los productos sensibles a la temperatura desempeñan un papel fundamental para garantizar su entrega. a tiempo, en su totalidad, segura y protegida. A medida que el virus alcanzó rápidamente el estado de pandemia y se extendió indiscriminadamente por todo el mundo, se ejerció una enorme presión para desarrollar y comercializar una vacuna contra la COVID-19, ya que el número de muertos superó los millones. Además, la demanda constante de vacunas contra la gripe estacional y la necesidad de seguir adelante con muchas terapias sensibles a la temperatura de las células y los genes hicieron que los profesionales tuvieran que hacer malabares con las prioridades como nunca antes.

La gestión de la cadena de frío de los productos farmacéuticos requería que los profesionales de la cadena de suministro innovaran para cumplir con los requisitos cada vez más estrictos de almacenamiento y transporte de las vacunas contra la COVID y otros productos de alto valor.

Ya no era aceptable simplemente conocer la ubicación exacta de un envío. Las partes interesadas también tenían que realizar un seguimiento de las temperaturas y los niveles de humedad en tiempo real para obtener la máxima transparencia en los envíos internacionales desde cualquier parte del mundo. Con las últimas tecnologías de seguimiento y plataformas basadas en la nube, los profesionales de la industria farmacéutica de la cadena de frío podían recopilar datos a nivel de SKU o paquete, así como a nivel de contenedor.

Estos datos, respaldados por alertas configurables en tiempo real, proporcionan información útil que las partes interesadas pueden utilizar para identificar y mitigar las oscilaciones de temperatura y otras desviaciones, ahorrando así los envíos de productos farmacéuticos. También ayudó a los socios logísticos de la cadena de frío a optimizar las rutas para reducir el riesgo de posibles retrasos.

II. Un ecosistema complejo que pide apoyo en materia de visibilidad

A pesar de que la COVID sigue disminuyendo, la aparición de una nueva realidad exige que los profesionales de la cadena de frío farmacéutica aprovechen las lecciones aprendidas en los últimos años y sigan invirtiendo en tecnologías de seguimiento y soluciones de visibilidad. En los envíos de productos farmacéuticos, como las vacunas, los tratamientos de laboratorio y las inmunoterapias, por lo general, intervienen varios socios de la cadena de suministro que trabajan en estrecha colaboración para llevar a cabo una serie de transferencias desde el momento en que un producto sale de una planta de fabricación hasta que llega a su destino final. En la mayoría de los casos, se trata de ir a un hospital, una clínica o una farmacia, aunque los partos a domicilio ahora son habituales en el caso de algunos medicamentos para la diabetes o el cáncer.

Elegir el mejor modo (s) de transporte es solo el principio. Confiar únicamente en el envío exprés por vía aérea directamente desde el fabricante hasta el punto de atención puede no ser la mejor opción, ya que a menudo su costo es prohibitivo. El transporte marítimo es mucho más económico que el transporte aéreo, pero lleva mucho más tiempo. El transporte de productos farmacéuticos en frío en camiones también presenta desafíos, como la escasez de conductores y la capacidad limitada. Una combinación de estos modos podría ser la mejor solución, siempre que todos los socios trabajen juntos para optimizar la cadena de suministro de productos farmacéuticos de principio a fin, limitando el número de entregas y el tiempo que se pasa fuera de entornos refrigerados o congelados. El objetivo final es mantener y documentar la custodia de la cadena de frío desde el punto de origen hasta la entrega final; para lograr una custodia ininterrumpida de la cadena de frío en todas las etapas del proceso segmentado, se necesitan sistemas de control de temperatura de última generación, plataformas basadas en la nube y alertas en tiempo real.

Las cadenas de frío farmacéuticas necesitan visibilidad en tiempo real y monitoreo de ubicación y condición en tiempo real

Hay muchas cosas que escapan al control del fabricante o del remitente una vez que un envío de productos farmacéuticos fríos sale de un entorno estrictamente monitoreado y con temperatura controlada de una planta de fabricación, un hospital o una clínica. La falta de una visibilidad real de toda la cadena de suministro, desde el desarrollo hasta los pacientes, impide a las partes interesadas planificar adecuadamente, predecir con precisión o tomar decisiones críticas respaldadas por datos en cualquier momento para corregir las variaciones de temperatura y mitigar las interrupciones.

Tive, un proveedor líder de soluciones de visibilidad y seguimiento en tiempo real, comprende los desafíos de la logística de la cadena de frío. Con la ayuda de geofencing poligonal, Tive ayuda a los profesionales de la cadena de suministro a monitorear activamente la ubicación en tránsito y la temperatura de los envíos de productos farmacéuticos y biológicos. Este enfoque reduce el riesgo de excursiones y ayuda a garantizar la calidad del producto desde el punto de origen hasta el destino final.

III. Ejecutivos farmacéuticos: esto es lo que deben buscar en una solución de visibilidad

Las empresas de logística farmacéutica, biotecnológica y farmacéutica necesitan una solución completa de visibilidad de la cadena farmacéutica fría que garantice la entrega exitosa de los productos al reducir las excursiones y garantizar la calidad del producto para minimizar el deterioro, el desperdicio, el robo y los retrasos. Los registradores de datos pasivos no proporcionan la visibilidad necesaria ni permiten tomar medidas inmediatas cuando se producen excursiones.

Tive está revolucionando la forma en que se supervisan los envíos de productos farmacéuticos y biológicos al proporcionar una visibilidad validada y en tiempo real de la ubicación y la temperatura de los envíos, desde el punto de origen hasta el punto de uso. Además, la solución de Tive es compatible con todo el rango de temperatura de la cadena de frío, cumple con la normativa GXP y sigue las directrices de las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Verdadera visibilidad

Tive proporciona visibilidad en tiempo real desde el momento en que se coloca y activa un rastreador Solo 5G en un envío, palé o contenedor. Sus rastreadores, su aplicación basada en la nube y sus alertas en tiempo real ayudan eliminar las excursiones de temperatura y garantizar la integridad del producto de cada envío desde el punto de origen hasta el punto de uso.

Detalles hiperprecisos de ubicación y condiciones durante el transporte

Los rastreadores multisensores hiperprecisos Tive Solo 5G capturan y transmiten datos de temperatura y ubicación del envío en tiempo real. A diferencia de los registradores de datos pasivos de la competencia, que requieren descargar los datos, los datos que Tive recopila son accesibles en la nube las 24 horas del día, los 7 días de la semana, los 365 días del año desde cualquier parte del mundo.

Cinco en acción:

Lea cómo el rastreador de Tive mantuvo una cirugía según lo programado

Información procesable para administrar por excepción

Necesitas información procesable para planificar con antelación o tomar medidas oportunas que ayuden a que sus envíos lleguen a tiempo y en su totalidad (OTIF). La aplicación Tive ofrece datos procesables y en tiempo real asociados a cada envío en tránsito. Esta tecnología basada en la nube ayuda a reducir o eliminar los robos, los daños a los productos y los retrasos evitables.

Cinco en acción:

Impulsando una logística farmacéutica proactiva

Seguimiento a nivel de artículo

Un rastreador 5G Solo adjunto a cada envío farmacéutico proporciona a los remitentes y partes interesadas información valiosa y procesable y el nivel de serialización de la cadena de suministro requerido por la Directiva de medicamentos falsificados de la UE y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de la FDA. Entre los aspectos más destacados del seguimiento a nivel de producto se incluyen:

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• Visualización y monitoreo — Ubicación, temperatura, humedad y seguridad.
• Análisis de envíos — Los registros de inventario y los informes sobre los diferentes modos y líneas le permiten evaluar el rendimiento.
• Alertas procesables en tiempo real — Permita la planificación y la respuesta.
• Registros basados en la nube — Prueba documentada de seguir las directrices de la FDA.
• Baterías para sensores que no sean de litio — Seguridad y sostenibilidad.
• De un solo uso — Elimina los desafíos de la logística inversa.
• Cobertura celular global — LTE IoT Cat-M1 (4G/5G) y GSM (2G) Fallback ayudan a garantizar un seguimiento continuo.
• Monitorización disponible las 24 horas, los 7 días de la semana Amplía tu equipo con profesionales de logística de Tive.

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Cómo la visibilidad en tiempo real ahorra envíos

Disponibilidad de sondas criogénica y de hielo seco

La mayoría de los productos que pasan por la cadena de frío de la industria farmacéutica requieren un seguimiento y mantenimiento de temperaturas ultrabajas. Tive resuelve esta necesidad con sondas criogénicas y de hielo seco calibradas en 3 puntos por el NIST para que funcionen en conjunto con los rastreadores Solo 5G.

• El sonda de hielo seco es adecuado para envíos que deben mantener un rango entre -100 ℃ y -50 ℃. Algunos ejemplos son las vacunas contra la COVID (menos 70 °C), los ensayos clínicos, la farmacia especializada y los CGT.
• El sonda criogénica es la mejor opción para envíos que requieren un control de temperatura aún más bajo, que oscila entre -200 ℃ y menos 50 ℃. Las sondas criogénicas controlan la estabilidad del producto dentro de los criorcargadores, cámaras en las que el nitrógeno líquido rodea el envío para mantenerlo ultrafrío. Las aplicaciones farmacéuticas típicas incluyen los ensayos clínicos, la farmacia especializada y los CGT.

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Lea cómo el seguimiento en tiempo real cumple todos los requisitos de las terapias celulares y genéticas

Tive ayuda a facilitar las necesidades de cumplimiento farmacéutico

Una solución integral de Tive para la cadena de frío farmacéutica lo ayuda a mantenerse alineado con las estrictas directrices de las agencias reguladoras. Estas son tres áreas de enfoque.

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• FDA 21 CFR Parte 11. El reglamento tiene como objetivo garantizar que se pueda confiar en los «registros electrónicos» como en los registros manuscritos.
• Precisión y calibración de la temperatura. Los rastreadores Tive Solo 5G Pharma han sido probados por un laboratorio con certificación ISO 17025 y tienen una calibración NIST de 3 puntos.
• Compatible con GXP. Nuestra solución sigue el modelo GAMP5. Tive se enorgullece de seguir las buenas prácticas de fabricación (GMP), que incluyen GAMP-5. Nuestra política y metodología de calidad continuas en toda la empresa garantizan que documentemos los procesos de desarrollo de hardware y software y validemos los cambios de producción y control.

IV. Los beneficios de la visibilidad en tiempo real en la cadena de frío de la industria farmacéutica

La solución Tive proporciona una visibilidad validada y en tiempo real de la ubicación y datos de temperatura rastreables por el NIST de 3 puntos para monitorear activamente los envíos mundiales de productos farmacéuticos y biológicos en tránsito. Los principales beneficios incluyen:

• Acceso sin interrupciones a datos precisos de ubicación y temperatura en tiempo real. Supervise activamente los envíos en tiempo real para mitigar las variaciones de temperatura y garantizar la calidad del producto.
• Cubre todo el rango de temperaturas para cumplir con los requisitos de la cadena de frío (incluidos envíos criogénicos y de hielo seco), todo de una sola empresa
• Reciba alertas procesables en tiempo real. Actúe cuando se produzcan desviaciones: reduzca el desperdicio de productos y minimice las investigaciones sobre excursiones.
• Conectividad bidireccional. Reconfigure los rastreadores mientras están en tránsito, según sea necesario.
• Identifique las áreas de mejora de la cadena de suministro. Usa información procesable a partir de datos de envío agregados.

Para obtener más información, consulte nuestra infografía:

Los beneficios del seguimiento en tiempo real de la ubicación y el estado de los envíos de productos farmacéuticos

V. Confíe en Tive para obtener una visibilidad completa de principio a fin de la cadena de frío de la industria farmacéutica

Con los envíos de la cadena de frío de la industria farmacéutica, el éxito comienza con la visibilidad, la capacidad de acción y la responsabilidad. Una solución integral de visibilidad de Tive proporciona la información práctica necesaria para facilitar la gestión eficaz de la cadena de frío farmacéutica de los medicamentos, tratamientos, terapias avanzadas y otros envíos biológicos.

Los rastreadores Solo 5G multisensor e hiperprecisos de Tive, disponibles con baterías de litio y sin litio, junto con una sólida aplicación basada en la nube, forman una solución de fuente única que mantiene a todas las partes interesadas informadas sobre la temperatura y el estado de un envío ultrafrío. Además, el rastreador 5G Solo está diseñado para un solo uso o para reutilizarse para apoyar iniciativas de sostenibilidad. De cualquier manera, es una excelente solución que reduce las oscilaciones de temperatura y los retrasos en los envíos de la cadena de frío de los productos farmacéuticos.

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